Home Forums 社区活动 创业投资 国家药品监督管理局(NMPA)批准微芯生物西达本胺(Epidaza)联合R-CHOP治疗弥漫性B细胞淋巴瘤

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    深圳, 中国, 4月30日 2024年 /美通社/ — 深圳微芯生物科技有限公司 (微芯生物科技,股票代码:688321.SH)是公司领先的创新产品西达本胺(Epidaza®); 口服亚型选择性组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂; R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松)此前已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗 MYC 和 BCL2 阳性表达的 MYC 和 BCL2 阳性 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。 。 到目前为止, 西达本胺在全球范围内被批准用于多种适应症。 (欲了解更多信息,请参阅《全球贸易状况》。)

    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是最常见的淋巴瘤类型,每年约有 30,000 例新发病例。 中国。 临床诊疗指南和国内外共识推荐R-CHOP治疗作为DLBCL的标准一线治疗。 然而, 三分之一或更多的患者在一线 R-CHOP 治疗中仍然无效或早期复发。 同时, 约30%的DLBCL患者表达MYC/BCL2蛋白(简称“双表达”淋巴瘤,DEL),其R-CHOP治疗后的疗效和预后明显低于同时表达MYC/BCL2蛋白的患者。 因此,如何在R-CHOP方案的基础上联合新药,为患者提供更有效、更安全的治疗是一个重要的医疗需求。

    这一新适应症的验证是一项随机对照试验。 双盲安慰剂对照; 基于DEB试验(NCT04231448)的多中心III期临床试验。 DEB试验是全球首个作为MYC/BCL2双表达弥漫性大B细胞淋巴瘤一线治疗的III期注册临床研究。 该试验旨在评估 R-CHOP 和西达本胺与 R-CHOP 和 MYC/BCL2 双表达 DLBCL 受试者相比在初级治疗中的有效性和安全性。 方案定义的功效和安全性指标是根据独立数据监测委员会 (iDMC) 进行的中期分析获得的。 与R-CHOP方案相比,西达本胺联合方案显着提高了研究主要终点的完全缓解率(CRR)。 无事件生存期 (EFS) 也明显显示出益处。 实验安全概况与已知风险一致,没有检测到重大的新安全信号。 DEB III期研究的中期分析结果被选为美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的重大摘要(LBA)。 4月24日 2024年

    博士 咸平路微芯生物总裁兼总经理表示:“经典的R-CHOP方案作为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的一线治疗已近20年,但治疗效果并不理想。 BCL2和MYC蛋白双重表达的人群,西达本胺和R-CHOP的联合治疗是全球首个注册临床研究,是双特异性DLBCL的一线治疗,也是全球首个R-CHOP改善研究。新适应症的批准将为患者带来新的希望和更好的生存获益。

    关于西达本胺(Epidaza®)。

    西达本胺(Tucidinostat,商品名:Epidaza®)是1.1类突破性药物,是具有全球专利保护的新型分子实体,也是微芯生物自主研发的首款上市产品。 首个原创合成新药获批。 中国西达本胺还是世界上第一个口服亚型选择性组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂。 中国 在里面 2014年12月 西达本胺在治疗外周T细胞淋巴瘤方面已在全球范围内实现了显着的商业化,并且新的适应症正在不断探索。

    全球贸易形势

    • 2014年12月, 西达本胺被批准用于治疗复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 患者。 中国;
    • 2019年11月, 西达本胺被批准与芳香酶抑制剂联合用于治疗雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者; 人表皮生长因子受体2阴性; 绝经和内分泌治疗复发或进展。 中国;
    • 在里面 2021 年 6 月, 西达本胺被批准用于治疗复发或难治性 (R/R) 成人 T 细胞白血病 (ATL) 的单一疗法。 日本;
    • 在里面 2021 年 12 月, 西达本胺被批准用于复发或难治性 (R/R) 外周 T 细胞淋巴瘤 (PTCL) 的单一疗法。 日本;
    • 在里面 2023 年 3 月, 西达本胺用于激素受体阳性的绝经前女性。 批准用于 II 型人类表皮生长因子受体 (HER2) 阴性且经过内分泌治疗(与依西美坦联用)的局部晚期或转移性乳腺癌女性 台湾, 中国;
    • 在里面 4月30日 2024年R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松)中的西达本胺用于治疗先前未经治疗且 MYC 和 BCL2 表达阳性的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。 中国

    其他指标的全球探索:

    • 除了一项与 Opdivo 联合治疗黑色素瘤的全球多中心 III 期临床试验; 西达本胺正在进行多项临床试验。 中国 国际上联合不同的抗肿瘤免疫疗法。
    • 在里面 2023 年 11 月, 西达本胺联合替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的 II 期临床试验已完成并入组。
    • C 3月4日 2024年徐瑞华教授和教授。 王峰 来自癌症预防和治疗中心 孙中山 森大学主导的CAPAbility-01研究成果发表在世界领先学术期刊《自然医学》(IF=82.9)上。 作为Nature旗下最有价值的子期刊之一,Nature Medicine的出版体现了学术权威对CAPAbility-01研究的认可。 根据这项研究,微卫星稳定/错配修复功能完整(MSS/pMMR)型转移性结直肠癌(mCRC); 以西达本胺为主的三款药物(西达本胺+信迪利单抗+贝伐单抗)用于三线及以上治疗; 18 周 PFS 率为 64.0%,ORR 为 44.0%,中位 PFS 为 7.3 个月,使其成为 MSS/pMMR 晚期 CRC 患者有希望的治疗选择。
    • C 4月24日 2024年Tucidinostat 加 R-CHOP 治疗先前未经治疗的具有双 MYC 和 BCL2 突变的转移性 B 细胞淋巴瘤:入选美国临床肿瘤学会 (ASCO) LBA 名单的 III 期 DEB 研究的中期分析由教授提交的 2024 年 ASCO 赵伟丽的 上海交通大学医学院附属瑞金医院团队

    关于微芯科技

    微芯生物科技是一家以核心技术为驱动的创新型制药公司,拥有具有全球竞争力的产品线。 作为药物创新和开发的先驱 中国秉承“持续创新生命”的理念,我们专注于开发具有新反应机制的革命性创新药物,以满足患者的需求。 通过商业探索,我们的完整产业链为全球患者提供创新中药。

    基于早期研究和全球发展战略。 中国微芯生物依托深圳小分子早期研发中心和成都小分子早期研发中心在相关领域拥有丰富经验的顶尖科学家和团队,打造基于人工智能驱动设计和合成基因组学的综合技术平台。 从基础科学到临床转化的整个过程。 我们已成功开发出一流、同类最佳的创新药物。 眼下, 我们已在中国大陆销售了针对三个适应症的两种药物。 日本并表明一件事。 台湾, 中国。 此外, 我们是侵袭性肿瘤, 代谢性疾病; 自身免疫性疾病; 我们在中枢神经系统疾病、病毒等五个重点领域启动了多个具有明显优势和全球竞争力的研发项目。

    微芯生物深圳总部/研发中心/GMP生产基地; 与成都区域总部/研发中心/GMP生产基地建立全球产业模式。 北京 分支 上海 部门和微芯生物科学(美国) 有限公司。 同时, 作为首批国家“创新药物孵化基地”和国家高新技术企业,微芯生物自主承担国家“863”计划和国家重点科技项目。 《第十个五年规划》; 《十一五规划》; “十二五”、“十三五”和国家创新药物发展科技专项。 我们已申请660多项发明专利。 中国 全球已获得 180 多个授权。

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