带 Sphere-9™ 导管的美敦力 Affera™ 标测和消融系统实现了安全性和有效性终点，为心房颤动治疗的未来提供了有希望的证据

[kuaihuolin]

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HRS 最新数据：SPHERE Per-AF 试验显示创新的一体式系统可提供出色的结果，提高效率和生活质量

都柏林和波士顿； 5月18日 2024年 /美通社/ — 全球医疗保健技术领导者美敦力公司（纽约证券交易所股票代码：MDT）今天宣布了积极的结果，证明配备 Sphere-9™ 导管的 Affera™ 标测和消融系统具有卓越的安全性和有效性。 脉冲场 (PF) 和射频 (RF) 消融以及高密度 (HD) 标测导管用于治疗持续性心房颤动 (AFib)。 SPHERE Per-AF 研究； 在一项关键的美国食品和药物管理局 (FDA) 研究设备豁免 (IDE) 试验中，将 Sphere-9 与采用 Carto™ 3 系统的传统 Thermocool SmartTouch® SF 射频消融导管进行了比较。 该研究结果作为最新突破性临床数据在心律协会 (HRS) 2024 年年会上发表，并同时发表 天然药物。

“对于正在研究的 Sphere-9 导管来说，这些结果非常出色。Sphere-9 网格尖端技术使医生能够进行广泛的肺静脉消融，这是 AFib 消融的基石，以安全有效的方式治疗病变，”他说。 埃拉特呕吐医学博士，沙米尔医疗中心心律失常研究所所长； 兄弟。 “持续性 AFib 患者占患者群体的 30-50%，治疗起来往往很困难，许多患者需要额外的病变而不是隔离肺静脉。这种标测和隔离系统的多功能性和易用性给该试验的功效留下了深刻的印象，治疗结果。”

• Sphere-9 导管演示了 a。 积极的 安全配置文件 主要安全终点率为 1.4%（对照组为 1.0%）。 重要的， 肺栓塞； 没有报告安全事件，包括食管事件或心脏压塞。 超过 95% 的 Sphere-9 手术使用单个切口，而对照组为 62%。
• Sphere-9 进行了演示。 73.8% 的人免受 AFib 困扰*仅与控制臂的 65.8% 相比。 100%急性隔离肺静脉和线状病灶后； 在 12 个月的随访期内，接受 Sphere-9 导管治疗的患者心脏骤停有所减少。
• 展示了使用 Sphere-9 导管进行的治疗。 卓越的效率 在控制臂上的程序特性包括：
  • 皮肤接触手术时间
  • 第一个和最后一个分段时间
  • 能源利用时间
• 使用 Sphere-9 导管治疗的患者经历了 提高生活质量 精神和身体都健康。

“作为包括冷冻消融和 PFA 在内的心脏消融治疗领域的先驱，我们很高兴分享这些结果，这些结果为这种一体式导管的使用提供了良好的证据，无需拔出第二根导管即可使用，”他说。 丽贝卡·赛德尔心脏消融解决方案业务总裁，该业务是美敦力心血管产品组合的一部分； “配备 Sphere-9 导管的 Affera 标测和消融系统展示了积极的安全性、有效性和性能特征，并扩展了我们创新且可靠的产品组合。有了这些结果，我们现在距离将这项技术引入美国及其他地区又近了一步”。

SPHERE Per-AF，一项前瞻性研究，评估 Sphere-9 导管与 Affera 标测和消融系统治疗持续性 AFib 的效果。 很多， 这是一项随机临床试验。 受试者按照 1:1 的比例随机接受 Sphere-9 导管或 Thermocool SmartTouch® SF 射频消融导管与 Affera 标测和消融系统的治疗。 三个国家的 23 个地点总共招募了 420 名患者进行主要分析： 美国人, 捷克共和国 相对 以色列。 除肺静脉隔离外，试验两组的所有患者均根据患者需求接受了线性创伤。

Sphere-9带来的功能包括：

• 一体化高清标测和消融导管与 Affera 标测和消融系统完全集成。
• 9mm格子顶，占地面积大
• 两种能量； 脉冲场或射频的便利性

“我们一直在等待一种可以用于治疗所有心律失常的导管，这些来自常规使用传统傻瓜式系统的中心的随机结果使得 Affera Sphere-9 以其创新和快速学习曲线值得等待，”他说。 维韦克·雷迪医学博士，西奈山卫生系统心律失常服务主任 纽约市。 “对于电生理学界来说，这些都是重要的、备受期待的结果和突破性新闻，可以改变临床工作流程。”

该公司最近向美国 FDA 提交了 Affera Sphere-9 导管。 Affera Sphere-9 导管正在研究中。 美国人 未经授权销售或分销。 包括 Sphere-9 导管在内的 Affera 标测和消融系统已获得 CE 标志批准。 2023 年 3 月。

AFib 是最常见且未经治疗的心律失常之一，影响着全球超过 6000 万人。¹ 心房颤动通常以阵发性心房颤动（间歇性）开始，并且持续存在（持续超过 7 天以上而不停止）。 随着病情的发展，心脏病、 严重并发症的风险增加，包括中风和死亡的风险。^2-5。

有关 Affera SPHERE-9 的更多信息，请访问 Medtronic.com。

*主要疗效终点是独立的复合终点：未能消融所有目标肺静脉并使用指定的研究设备完成所有左心房消融； 索引手术后随时重复消融。 经过3个月的休息， 房性快速心律失常的发生率； 记录 I 类或 III 类抗高血压药物或心动过速的起始情况。

关于美敦力
大胆思考。 更大的行动。 我们是美敦力。 美敦力公司； 总部位于都柏林； 爱尔兰一家全球医疗保健科技公司，一家全球领先的医疗保健科技公司，大胆解决人类面临的最具挑战性的健康问题。 我们的使命——减轻痛苦； 将来自 150 多个国家/地区的 95,000 多名充满热情的员工组成的全球团队聚集在一起，以恢复健康并延长寿命。 我们的技术和疗法可治疗 70 种医疗状况，包括心脏设备、 手术机器人； 胰岛素泵； 手术器械; 包括患者监护系统等。 我们多元化的知识； 因为我们强烈的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望，我们每一秒都在改变两个人的生活。 每隔一小时我们提供每天都在变化的创新技术。 富有洞察力的护理； 我们期待更多，提供以人为本的体验，为我们的世界带来更好的成果。 我们所做的一切都是杰出的工程师。 有关美敦力 (Medtronic) (纽约证券交易所股票代码：MDT) 的更多信息，请访问 http://www.Medtronic.com 并在 LinkedIn 上关注美敦力 (Medtronic)。

任何前瞻性陈述，例如美敦力向美国证券交易委员会提交的定期报告中的陈述，都受到风险和不确定性的影响。 实际结果可能与预期结果存在重大差异。

Thermocool SmartTouch 和 Carto 是 Biosense Webster, Inc. 的商标。

参考

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2. 宫坂 Y、巴恩斯 ME、贝利 KR 等。 首次诊断心房颤动患者的死亡率趋势：一项为期 21 年的基于人群的研究。 J Am Coll Cardiol 2007； 49：986-92。
3. 辛德里克斯 G. 波特帕拉 T, 达格雷斯 N. 等人。 2020 年 ESC 冠状动脉疾病诊断和管理指南与欧洲心胸外科协会 (EACTS) Euro Heart J 2020 合作。
4. 沃尔夫·帕，雅培路，坎内尔WB。 弗雷明汉研究表明，心房颤动是中风的独立危险因素。 中风 1991；22：983-8。
5. 卢比茨公司； 莫泽C； 沙利文L； 等人。 心房颤动和随后的中风的形式； 社区中心脏骤停或死亡的风险。 J Am Heart Assoc 2013；2：e000126

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