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来自最大的头对头随机对照 TAVR 试验的新数据显示，一年后与 Sapien™ 相比，临床结果并不较差，瓣膜性能也更优越
都柏林 相对 亚特兰大, 4月8日 2024年 /美通社/ — 全球医疗保健技术领导者美敦力公司（纽约证券交易所股票代码：MDT）最近公布了最大规模的经股经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 头对头比较试验的新数据。 该临床试验发表在美国心脏病学会年度科学会议上。 新英格兰医学杂志。 年度业绩 SM全部 一答案 右雄性化 时间o 在 Evolut 或 SAPIEN (SMART) 试验中，与 Evolut™ TAVR 平台相比，SAPIEN™ 平台的生物瓣膜功能障碍性能显示出具有小主动脉瓣环 (SAA) 的主动脉瓣狭窄 (AS) 表现出优越的瓣膜性能。 。
“我们推出 SMART 是为了更好地了解小主动脉瓣环患者，特别是心脏瓣膜较小的女性中最常见的两种 TAVR 系统，”他说。 尼娜·古德哈特高级副总裁兼结构性心脏和主动脉总裁（美敦力心血管产品组合的一部分）； “我们继续在所有患者中展示我们的 Evolut TAVR 技术的益处，包括代表性不足的患者群体。SMART 试验的结果证明了对许多患者的益处。它强化了我们致力于设计最佳技术以推动健康公平和满足患者需求的承诺。 ”
除了是最大的 TAVR 比较试验之外； SMART 也是迄今为止招募女性人数最多的 TAVR 试验（87%）。 如果不及时治疗，有症状的严重动脉闭塞可能会致命，如果不治疗，患者平均寿命为两年。1 虽然女性寿命更长， 即使年龄相匹配，男性也比男性更容易死于急性冠状动脉疾病。2 TAVR 和主动脉瓣置换术 (SAVR) 都是女性治疗 AS 的选择。 由于主动脉瓣环较小，女性经常接受与其解剖结构不相符的瓣膜置换术，这凸显了需要临床证据来指导最佳治疗方法。3 此外， 尽管 65 岁以上的女性普遍患有与 AS 相关的慢性病，但今天发布的一项新调查发现，有 1,000 多名女性患有 AS 相关慢性病，其中大多数从未被转介给心脏病专家。
“作为临床医生，我们知道我们需要量身定制的方法来解决小瓣环患者群体（主要是女性）中 AS 的独特表现。很少有比较可以帮助瓣膜选择，”他说。 霍华德·赫尔曼佩雷尔曼医学院医学博士。 宾夕法尼亚大学, 费城、宾夕法尼亚州SMART 试验的首席研究员。 “我们知道，在接受 TAVR 和 SAVR 治疗时，女性比男性受益更多，但现在我们第一次有明确的数据表明，在使用 Evolut TAVR 系统治疗时，女性具有最佳的瓣膜性能。”
SMART 试验是一项国际性的、 潜在的所有领域一项随机 (1:1) 上市后试验，比较自膨胀球囊与可膨胀 TAVR 在严重 AS 和 SAA 患者中的安全性和有效性。 该试验将 716 名患者随机分配到全球 80 多个地点，其中 87% 是女性。 符合资格的患者的计算机断层扫描主动脉瓣环面积≤430 mm。2 解剖结构适合使用 Evolut PRO/PRO+/FX 或 SAPIEN 3™/3 Ultra™ 瓣膜进行经股动脉 TAVR。
“对于接受心脏瓣膜置换术的患者来说，早期生物瓣膜功能障碍会增加严重的长期后果的风险，包括死亡和再住院，”赫尔曼博士补充道。 “作为临床医生，这些数据强化了并非所有阀门都是一样的，我们在确定设备选择时需要强烈考虑阀门性能。”
结果表明，Evolut TAVR 平台在一年内达到了临床非劣效性和血流动力学优越性的共同主要终点。
- Evolut TAVR 临床结果的主要终点； 全因死亡率； 一年内中风闭合、心力衰竭或住院的发生率并没有降低（Evolut 为 9.4%，SAPIEN 为 10.6%，p<0.001）。
- Evolut TAVR，一年时瓣膜功能的主要终点； 生物塑料瓣膜功能显示出优越性（Evolut 为 9.4%，SAPIEN 为 41.6%，优越性 p<0.001）。
“美敦力致力于提供长期数据，帮助临床医生和主动脉瓣狭窄患者做出治疗决策，”他说。 杰弗里·波普玛医学博士美敦力冠状动脉和肾去神经业务以及结构性心主动脉业务副总裁兼首席医疗官； “我们之前的研究表明瓣膜性能、死亡率和五年再住院之间存在重要联系。所有 SMART 患者都将接受为期五年的随访，以评估瓣膜性能改善与小瓣环患者更好的临床结果之间的关联。”
分析师和投资者简报
美敦力 (Medtronic) 将于周日举行研究人员和投资者简报会，讨论 SMART 试验的结果。 4月7日 2024天会议将于美国东部时间上午 10:45 举行。 简报将包括美敦力管理层的评论，随后将立即回答机构投资者和股票分析师的问题。 如需收听现场直播，可通过点击活动链接访问 Investorrelations.medtronic.com 观看 4 月 7 日的网络广播。 当天晚些时候，同一网页上将提供存档的重播。 该活动不是 ACC 官方科学会议的一部分。
关于美敦力
大胆思考。 更大的行动。 我们是美敦力。 美敦力公司； 总部位于都柏林； 爱尔兰一家全球医疗保健科技公司，一家全球领先的医疗保健科技公司，大胆解决人类面临的最具挑战性的健康问题。 我们的使命——减轻痛苦； 将来自 150 多个国家/地区的 95,000 多名充满热情的员工组成的全球团队聚集在一起，以恢复健康并延长寿命。 我们的技术和疗法可治疗 70 种医疗状况，包括心脏设备、 手术机器人； 胰岛素泵； 手术器械; 包括患者监护系统等。 我们多元化的知识； 因为我们强烈的好奇心和帮助所有需要帮助的人的愿望，我们每一秒都在改变两个人的生活。 每隔一小时我们提供每天都在变化的创新技术。 富有洞察力的护理； 我们期待更多，提供以人为本的体验，为我们的世界带来更好的成果。 我们所做的一切都是杰出的工程师。 有关美敦力（纽约证券交易所股票代码：MDT）的更多信息，请访问 http://www.Medtronic.com 并在 LinkedIn 上关注美敦力。
任何前瞻性陈述，例如美敦力向美国证券交易委员会提交的定期报告中的陈述，都受到风险和不确定性的影响。 实际结果可能与预期结果存在重大差异。
智人， SAPIEN 3 和 SAPIEN 3 Ultra 是 Edwards Lifesciences Corporation 的商标。
1卡拉贝洛文学学士； Paulus WJ 主动脉瓣狭窄。 剑。 2009 年 3 月 14 日;373(9667):956-966。
2我是心队。 2021；10：e018816。 DOI：10.1161/JAHA.120.018816。
3Lester SJ、Heilbron B、Gin K、Dodek A、Jue J。主动脉瓣狭窄的自然史和进展。 胸部。 1998年4月;113(4):1109-1114
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